Вопросы и ответы
ВОПРОС № 1. Нужна ли лицензия для использования оборудования, которое продает "Вларус"?
Для короткого, но точного, ответа на этот вопрос нужно рассмотреть три вида классификации оборудования и рисков его использования.
1. Оборудование классифицируется как «косметологическое» и риски от его использования низкие. Например, это различные массажные аппараты, косметологические комбайны. Такое оборудование могут использовать как косметологи, так и врачи для оказания косметологических услуг в заведениях, которые не имеют лицензии на медицинскую деятельность, и такая лицензия не нужна для выполнения косметологических процедур.
2. Оборудование, которое по техническим регламентам Европейского союза (которые имплементировала Украина), уже должно классифицироваться как медицинское, но риски использования такого оборудования - не высокие, потому что оборудование - не инвазивное. Например, это неодимовые или диодные лазеры для выведения татуировок или удаления волос. Здесь пока существует определенная правовая коллизия. Проверок по процессам использования этого оборудования - пока нет. Поэтому такое оборудование сейчас используют салоны красоты и учреждения эстетической медицины. При этом салоны или клиники красоты - не имеют медицинской лицензии и пока не имеют за это санкций. А вот заведениям эстетической медицины - нужно иметь лицензию на проведение лечебных процедур, и оборудование для проведения таких процедур должно быть сертифицировано и должно иметь пакет соответствующих документов. То есть, хотя один и тот же аппарат используется в двух разных типах заведений - у них разная ответственность и разная потребность в наличии лицензии и обязательной документации.
3. Оборудование, которое является точно инвазивным, или вызывает определенные эффекты внутри тела человека. Оно классифицируется как оборудование медицинского назначения и имеет повышенный риск использования. Например, это СО2-лазеры, аппараты микроигольчатой терапии, лазеры с инвазивным введением световодов, аппараты ультразвукового лифтинга.
Эти аппараты может использовать в проведении процедур исключительно врач с соответствующим профильным образованием и специализацией. Врачи, после покупки аппарата, обязательно проходят обучение методологии использования аппарата, ведется учет обученных специалистов. Использование этих аппаратов должно происходить в медицинском учреждении, которое должно иметь лицензию на соответствующие виды медицинской деятельности.
ВОПРОС № 2. На каких условиях можно пройти пробные процедуры с оборудованием, которое продает "Вларус"?
Чтобы сделать взвешенный выбор оборудования, у нас можно пройти пробные процедуры с этим оборудованием. Процедуру проведет наш врач-методист. Модель может быть как от потенциального покупателя, так и подобранная нами, при условии предварительной договоренности заблаговременно.
У нас действует очень простая и экономически выгодная для потенциального покупателя оборудования система проведения пробных процедур. Пробная процедура - предоставляется по полной стоимости обычной процедуры. Скидок - не предусмотрено. Но после покупки оборудования мы от его стоимости вычтем стоимость пробной процедуры!
Есть простое объяснение такой модели работы.
Пробная процедура является симбиозом 2 видов работ - самой процедуры для пациента и медико-методологической консультации для потенциального владельца. Такое сочетание работ накладывает повышенную ответственность на врача-методиста, требует повышенного внимания, требует более высоких затрат труда. Врач-методист общается и с пациентом, которому проводится процедура, и с потенциальным покупателем, а потому врач должен быть особенно внимательным.
Нужно отметить, что даже полная стоимость не всегда вознаграждает труд врача-методиста и как врача, и как медико-методологического консультанта.
Но когда уже происходит покупка оборудования, то снижение его стоимости на стоимость пробной процедуры - является приятным бонусом от компании Vlarus для покупателей.
ВОПРОС № 3. Почему европейские, американские, израильские производители аутентичных медицинских и косметологических аппаратов выпускают очень мало моделей своего оборудования, а производители «восточной страны», пытающиеся копировать аутентичные западные аппараты, выпускают множество моделей и даже разновидностей аппаратов?
Ответ на этот вопрос очень прост.
Западные производители аутентичных аппаратов выполняют строгие требования законодательства своих стран по безопасности аппаратов.
Поэтому западные производители:
- долго самостоятельно выполняют научные и медицинские исследования, чтобы создать безопасные методики процедур;
- долго разрабатывают конструкции аппаратов с использованием дорогостоящих деталей, узлов, материалов высокого качества;
- долго разрабатывают аутентичное программное обеспечение, которое также долгое время согласовывают с работой узлов аппарата для идеального баланса взаимодействия;
- длительно ожидают окончания клинических испытаний аппаратов в уполномоченных независимых медицинских центрах, без которых невозможна сертификация медицинских изделий;
- долго проходят сертификационные процедуры производственной площадки (предприятия-производителя) и самой конкретной модели оборудования.
А также выполняют многие другие действия, которые предусмотрены такими государственными документами, которые называются Технические регламенты для оборудования медицинского назначения.
И сертификаты на такое оборудование выдаются исключительно на определенное сочетание всех факторов, в конечном итоге отразившихся в конкретной модели аппарата. Если происходит какое-либо изменение в документах или аппарате – снова нужно проходить путь всех испытаний, снова проходить все строгие сертификационные процедуры или для всего аппарата (если изменения существенны), или сертифицировать отдельно измененную часть, если это разрешает законодательство.
Таким образом, ограниченное количество моделей и достаточно высокие цены аппаратов медицинского назначения у западных производителей – это как бы «высокая плата» за высокое качество и доказательно проверенную медицинскую безопасность. В западных странах просто невозможно ускорить процедуры проверки медицинской техники, потому что это может ухудшить безопасность. Поэтому новые модели у западных изготовителей появляются медленно.
Но эта «плата медленным темпом инноваций» западных производителей очень нужна владельцам, директорам и врачам медицинских учреждений, которые покупая и используя аппарат западных производителей получают:
- уверенность в безопасности и качестве медицинских процедур с таким аппаратом;
- долгосрочную поддержку, потому что аппарат не снимается с производства долгие годы.
Из вышеизложенного уже просматривается ответ, а почему тогда производители «восточной страны», пытающиеся копировать западное оборудование, могут выпускать так много моделей аппаратов и в разных корпусах? Потому, что они выпускают свою продукцию без соблюдения жестких медицинских и технических стандартов западных стран.
И, возможно, такие «восточные аппараты» не принесут вреда, но они не будут иметь всей точности, результативности, безопасности, сбалансированности программного обеспечения, качества и долговечности узлов, разрешительной документации и прочего, что имеют аутентичные западные медицинские аппараты.
Поэтому каждый покупатель оборудования медицинского назначения может сделать выбор либо в пользу качества, подлинности и легальной документации западных производителей, либо приобрести дешевые копии, которые постоянно обновляются, а точнее просто быстро снимаются с производства. Потому что маркетинговая составляющая – быстрая продажа дешевых аппаратов – в этом случае важнее качества и безопасности.