Питання та відповіді

ПИТАННЯ № 1. Чи потрібна ліцензія для використання обладнання, яке продає "Вларус"?

Для короткої, але точної, відповіді на це запитання потрібно розглянути три види класифікації обладнання та ризиків його використання.
1. Обладнання класифікується як «косметологічне» і ризики від його використання низькі. Наприклад, це різні масажні апарати, косметологічні комбайни.
Таке обладнання можуть використовувати як косметологи, так і лікарі для надання косметологічних послуг у закладах, які не мають ліцензії на медичну діяльність, і така ліцензія не потрібна для виконання косметологічних процедур.
2. Обладнання, яке за технічними регламентами Європейського союзу (які імплементувала Україна), вже повинно класифікуватися, як медичне, але ризики використання такого обладнання – не високі, бо обладнання – не інвазивне. Наприклад, це неодимові чи діодні лазери для виведення татуювань чи видалення волосся.
Тут поки що існує певна правова колізія. Перевірок за процесами використання цього обладнання – поки нема. Тому таке обладнання зараз використовують салони краси і заклади естетичної медицини. При цьому, салони чи клініки краси – не мають медичної ліцензії і поки що не мають за це санкцій. А от закладам естетичної медицини – потрібно мати ліцензію на проведення лікувальних процедур, і обладнання для проведення таких процедур має бути сертифіковане і повинно мати пакет відповідних документів. Тобто, хоча один і той самий апарат використовується у двох різних типах закладів – у них різна відповідальність і різна потреба в наявності ліцензії і обов’язковій документації.
3. Обладнання, яке є точно інвазивним, або спричиняє певні ефекти всередині тіла людини. Воно класифікується як обладнання медичного призначення і має підвищений ризик використання. Наприклад, це СО2-лазери, апарати мікроголкової терапії, лазери з інвазивним уведенням світловодів, апарати ультразвукового лістингу.
Ці апарати може використовувати у проведенні процедур виключно лікар з відповідною профільною освітою і спеціалізацією. Лікарі, після купівлі апарата, обов’язково проходять навчання методології використання апарата, ведеться облік навчених спеціалістів.

Використання цих апаратів повинно відбуватися у медичному закладі, який повинен мати ліцензію на відповідні види медичної діяльності.

ПИТАННЯ № 2. На яких умовах можна пройти пробні процедури з обладнанням, яке продає "Вларус"?

Щоб зробити виважений вибір обладнання, у нас можна пройти пробні процедури з цим обладнанням. Процедуру проведе наш лікар-методист. Модель може бути як від потенційного покупця, так і підібрана нами, за умови попередньої домовленості завчасно.
У нас діє дуже проста і економічно вигідна для потенційного покупця обладнання система проведення пробних процедур. Пробна процедура – надається по повній вартості звичайної процедури. Знижок – не передбачено. Але після купівлі обладнання ми від його вартості віднімемо вартість пробної процедури!
Є просте пояснення такій моделі роботи.
Пробна процедура є симбіозом 2 видів робіт – самої процедури для пацієнта та медико-методологічної консультації для потенційного власника. Таке поєднання робіт накладає підвищену відповідальність на лікаря-методиста, вимагає підвищеної уваги, потребує вищих затрат праці. Лікар-методист спілкується і з пацієнтом, якому проводиться процедура, і з потенційним покупцем, а тому лікар повинен бути особливо уважним.

Потрібно зазначити, що навіть повна вартість не завжди винагороджує працю лікаря-методиста і як лікаря, і як медико-методологічного консультанта.
Але коли вже відбувається купівля обладнання, то зниження його вартості на вартість пробної процедури – є приємним бонусом від компанії Vlarus для покупців.

ПИТАННЯ № 3. Чому європейські, американські, ізраїльські виробники автентичних медичних та косметологічних апаратів випускають дуже мало моделей свого обладнання, а виробники «східної країни», які намагаються копіювати автентичні західні апарати, випускають велику кількість моделей і навіть різновидів апаратів?

Відповідь на це запитання дуже проста.
Західні виробники автентичних апаратів виконують суворі вимоги законодавства своїх країн стосовно безпечності апаратів.
Тому західні виробники:
- довго самостійно виконують наукові та медичні дослідження, щоб створити безпечні методики процедур;
- довго розробляють конструкції апаратів з використанням дорогих деталей, вузлів, матеріалів високої якості;
- довго розробляють автентичне програмне забезпечення, яке також довго узгоджують з роботою вузлів апарата для ідеального балансу взаємодії;
- довго очікують завершення клінічних випробувань апаратів в уповноважених незалежних медичних центрах, без яких неможлива сертифікація медичних виробів;
- довго проходять сертифікаційні процедури виробничого майданчика (підприємства-виробника) і самої конкретної моделі обладнання, оформлюючи велику кількість документації.
А також виконують багато інших дій, які передбачені такими державними документами, які називаються загалом Технічні регламенти для обладнання медичного призначення.
І сертифікати на таке обладнання видаються виключно на певне поєднання усіх факторів, які у кінцевому підсумку відобразилися у конкретній моделі апарата. Якщо відбувається якась зміна  у документах чи апараті – знову потрібно проходити шлях усіх випробувань, знову проходити всі суворі сертифікаційні процедури чи для усього апарата (якщо зміни суттєві), або сертифікувати окремо змінену частину, якщо це дозволяє законодавство.
Таким чином, обмежена кількість моделей і доволі високі ціни апаратів медичного призначення у західних виробників – це, ніби, «висока плата» за найвищу якість та доказово перевірену медичну безпеку. У західних країнах просто неможливо прискорити процедури перевірки медичної техніки, бо це може погіршити безпеку. Тому нові моделі у західних виробників з’являються повільно.
Але ця «плата повільним темпом інновацій» західних виробників дуже потрібна власникам, директорам та лікарям медичних закладів, які купуючи і використовуючи апарат західних виробників отримують:
- впевненість у безпечності і якості медичних процедур з таким апаратом;
- довгострокову підтримку, бо апарат не знімається з виробництва довгі роки.

З вище сказаного вже проглядається відповідь, а чому тоді виробники «східної країни», які намагаються копіювати західне обладнання, можуть випускати так багато моделей апаратів та ще й у різних корпусах? Тому, що вони випускають свою продукцію без дотримання жорстких медичних та технічних стандартів західних країн.
І, можливо, такі «східні апарати» не спричинять шкоди, але вони не матимуть усієї точності, результативності, безпечності, збалансованості програмного забезпечення, якості та довговічності вузлів, дозвільної документації та іншого, що мають автентичні західні медичні апарати.
Тому кожен покупець обладнання медичного призначення може зробити вибір або на користь якості, автентичності і легальної документації західних виробників, або придбати дешеві копії, які постійно оновлюються, а точніше – просто швидко знімаються з виробництва. Бо маркетингова складова – швидкий продаж дешевих апаратів – у цьому випадку важливіша за якість та безпечність.